阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產(chǎn)品,從2012年到2017年連續(xù)蟬聯(lián)藥物
。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過,因價格不親民等原因,修美樂在2010年進入中國市場后表現(xiàn)比較慘淡,2016年在中國的總收入為3100萬美元
修美樂于2002年12月31日獲FDA批準 神藥的開發(fā)不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩(wěn)定性以及活性,chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色 組成(含量/瓶) 阿達木單抗:40 mg 冰醋酸:0.13 mg 海藻糖二水合物:65 mg 三水醋酸鈉:2.4 mg 聚山梨醇酯80:0.8 mg | 產(chǎn)品名:海藻糖(供注射用)(無菌) | 中文名稱:D(+)-海藻糖二水合物 | 英文名稱:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection) | 化學名稱:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物 | 型號:Hipo-S | 含量測定:99.3% | CAS號:6138-23-4 | EINECS登錄號:202-739-6 | 備案登記號:F20190000452 | DMF號:034401 | 質(zhì)量標準:符合各國藥典標準(Chp,USP,JP,EP) | 分子式:C12H22O11·2H2O | 分子量:378.33 | 性狀:白色結(jié)晶性粉末 | 比旋度:+198.8° | 酸度:6.0 | 氯化物:符合規(guī)定 | 硫酸鹽:符合規(guī)定 | 可溶性淀粉:符合規(guī)定 | 熾灼殘渣:0.04% | 重金屬:符合規(guī)定 | 水分:9.5% | 無菌:符合規(guī)定 | 微生物限度:無菌 | 細菌內(nèi):<0.1IU/g | 氮:符合規(guī)定 | 含量測定:99.3% | 保存:密封
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