、核查
、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作
。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作： (一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批
；
(二)境內(nèi)第二類
、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理
；
(四)對設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導
。
省、自治區(qū)
、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗
、核查
、監(jiān)測與評價等工作。
設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作
。
