，執(zhí)行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關(guān)對比研究工作
，評估藥品注冊標準的項目
、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求
。對于需要變更藥品注冊標準的
，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告
，并按要求執(zhí)行
。
該條規(guī)定說明無論是國家藥品標準還是藥品注冊標準，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標準可能廢止；隨著新檢驗技術(shù)的應用，或者出于安全性、有效性和質(zhì)量可控性的考慮，國家藥品標準可能升級。而每一次國家標準的改版，申請人都需要對注冊標準進行重新評估，是否仍能達到最新的國家標準的控制要求，如果不能則需要相應升級自己的注冊標準，并通過一定的注冊程序后實施。藥品的再注冊過程中，審評部門會審核注冊標準的適用情況，確保了注冊標準不低于國家標準。如藥品退市，藥品注冊標準同時廢止。因此，當我們看到一個企業(yè)注冊標準并想藉此了解該產(chǎn)品的某些特點時，應首先確認其是否仍為有效標準。
我國的藥品標準都有哪些？國家藥品標準的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標準的制定？標準品、對照品有何不同？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標準管理辦法》系列解讀。
AVT學術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學習和發(fā)布了多個系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導原則系列解讀
、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等
