除了基本的LNPs的成分、其他成分如緩沖劑、抗氧化劑、非還原性自由基清除劑(如乙醇)和金屬螯合劑都可用于提高LNPs的穩(wěn)定性。需要評估每種輔料在不同儲存條件下(低于0°C或高于0°C)提高LNPs穩(wěn)定性的程度。
1. 輔料應(yīng)優(yōu)選RNase free級別
為提高mRNA分子穩(wěn)定性，緩沖體系、糖類保護劑等輔料應(yīng)優(yōu)選RNase free級別，避免RNA酶污染導(dǎo)致mRNA分子降解。
2.Tris/Tris-HCl比磷酸鹽緩沖體系更適用于mRNA疫苗
在0°C以下的儲存條件下，緩沖液的選擇是至關(guān)重要的 此外 Pfizer /BioNTech的C*V*D-19疫苗在后續(xù)的變更中亦將其處方中的磷酸緩沖體系替換為了Tris/Tris-HCl緩沖體系（變更后6劑量規(guī)格處方如下）。上述信息說明Tris/Tris-HCl緩沖體系比磷酸鹽緩沖體系更適用于mRNA疫苗制劑 3.糖類保護劑可防止脂質(zhì)納米顆粒聚合 在不同配方的mRNA-LNP穩(wěn)定性研究中 4.pH值應(yīng)保持在7~8之間 Schoenmaker等認為，優(yōu)化初始配方的pH值對mRNA疫苗的穩(wěn)定性也至關(guān)重要，因為mRNA的水解率高度依賴于pH值，mRNA在弱堿性環(huán)境中更穩(wěn)定。此外成品制劑的pH值也決定了mRNA-LNPs的穩(wěn)定性。Pfzer/BioNTech和Moderna的C*V*D-19疫苗都將成品的pH值保持在7到8之間 艾偉拓長期穩(wěn)定供應(yīng)注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽，GMP條件生產(chǎn)，中美雙報，供注射用，超低內(nèi)毒素，DNase& RNase free，符合國際主流藥典標準，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質(zhì)體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報！ 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座 © 2025 版權(quán)所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號：滬ICP備19003552號-3 總訪問量：291821 站點地圖 技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
