、對照品 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（三）
更新時間：2023-08-30 點擊次數(shù)：2842次
藥品檢驗常涉及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特定的特性或量值
，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法
、給供試藥品賦值或鑒別使用
。在中國藥典通則的基礎(chǔ)上，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套解讀文件對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了詳細(xì)解釋，并明確了不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保障供應(yīng)
。
國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)叫做“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)
。而藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
，往往僅申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)中特定使用，是“非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"
，所以申請人是研制主體
，并當(dāng)按要求向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)
。
“標(biāo)準(zhǔn)品" 、“對照品"是不同類別的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，適用于不同場景
。標(biāo)準(zhǔn)品常用于生物檢定
、抗生素或生化藥品中的效價、毒性或含量測定
，其生物活性的單位常是國際單位U
、IU，也可能是重量單位g
、mg
、μg等。而對照品常用于化學(xué)藥品
、抗生素
、部分生化藥品、藥用輔料
、中藥材（含飲片）
、提取物、中成藥
、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準(zhǔn)。
無論是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還是非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
，其研制和標(biāo)定都有嚴(yán)格的要求，關(guān)系到藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性
。需要了解的朋友可以查看我國藥典通則相關(guān)章節(jié)
。
如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定
？我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
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