除了保證mRNA-LNP的長期穩(wěn)定性和體內(nèi)性能外，mRNA-LNP制劑中的非脂質(zhì)藥用輔料在生產(chǎn)過程中也發(fā)揮著重要作用。因此，對這些輔料的選擇必須謹慎。
在處方篩選階段，最初的篩選一般是基于輔料的理化性質(zhì) (如pKa和凍干特性、冰點/狀態(tài))，因為這些屬性將決定輔料與原料藥的相容性，也可能影響mRNA-LNP的形態(tài)，進而影響制劑整體的有效性和穩(wěn)定性。
（1）RNA酶殘留及其他關鍵質(zhì)量指標
自C*V*D-19 mRNA疫苗獲得批準并證明其有效性以來，人們對mRNA- LNP相關藥物制劑的興趣大幅上升。其中涉及的非脂質(zhì)藥用輔料的開發(fā)主要集中在關鍵質(zhì)量屬性上 mRNA極易降解 除RNA酶含量外，還應關注其它關鍵質(zhì)量指標，如色值、電導率、內(nèi)毒素、微生物限度等，這些關鍵指標在控制藥用輔料的污染風險方面發(fā)揮著重要作用。 （2）供應商評估與供應鏈安全 除了產(chǎn)品質(zhì)量，還需要對供應商進行充分考量。如果mRNA-LNP研發(fā)企業(yè)想要應對監(jiān)管挑戰(zhàn)，完成從臨床開發(fā)到商業(yè)化，順利擴大生產(chǎn)規(guī)模。那么相關輔料供應商的產(chǎn)能，貨期，配套支持文件（如CDE，DMF登記文件等）及關聯(lián)審評配合度等，都需要納入供應商考核體系，以提升整體供應鏈安全。 （3）凍干劑型的探索 此外，在評估可能改善mRNA-LNP制劑的長期穩(wěn)定性的非脂質(zhì)藥用輔料方面，眾多研究機構也投入了大量的精力，如研究使用不同的冷凍保護劑來提高mRNA-LNP冷凍儲存的穩(wěn)定性。 目前，人們也在探索將凍干作為一種消除mRNA-LNP超低溫冷鏈儲運需求的方法，一些臨床階段的研究正在評估凍干對mRNA-LNP的穩(wěn)定性和體內(nèi)療效的影響。 艾偉拓16年來始終專注于gaoduan注射級輔料，長期穩(wěn)定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料，具有GMP條件生產(chǎn)，中美雙報，供注射用，超低內(nèi)毒素，DNase& RNase free 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座 © 2025 版權所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號：滬ICP備19003552號-3 總訪問量：291821 站點地圖 技術支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
