，獲得認(rèn)定證書。
國(guó)外原輔料生產(chǎn)廠商進(jìn)行MF登記申請(qǐng)相關(guān)的流程如下：
1、
選定日本國(guó)內(nèi)代理人外國(guó)制造商申請(qǐng)MF注冊(cè)時(shí)，
必須通過日本國(guó)內(nèi)代理人來承擔(dān)MF登記工作。另外，MF登記申請(qǐng)書
、通知等其他相關(guān)文件需用日語(yǔ)書寫。
2、
國(guó)外制造廠商認(rèn)證根據(jù)相關(guān)規(guī)定，出口到日本的
原料藥的外國(guó)制造商在進(jìn)行MF登記申請(qǐng)前必須先完成國(guó)外制造廠商認(rèn)定程序[2]。國(guó)外制造廠商可通過日本國(guó)內(nèi)代理人，向
PMDA遞交國(guó)外制造廠商認(rèn)定申請(qǐng)材料，獲得認(rèn)定證書。認(rèn)定證書需
5年更新一次。
3、
MF登記MF申請(qǐng)者通過日本國(guó)內(nèi)代理人將申報(bào)資料（MF登記申請(qǐng)表、
CTD M3 (M2在技術(shù)審評(píng)時(shí)遞交即可)）遞交給PMDAguan方，獲得
MF登記號(hào)；MF登記申請(qǐng)不收費(fèi)，遞交后PMDA只進(jìn)行形式審查，在制劑廠商引用該登記產(chǎn)品時(shí)才會(huì)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 。
4 、現(xiàn)場(chǎng)
檢查當(dāng)引用該MF登記信息的制劑廠家向PMDA提交制劑許可申請(qǐng)后，PMDA實(shí)施對(duì)原料藥等廠家的GMP適合性調(diào)查 。在調(diào)查過程中
，
PMDA檢查官員會(huì)核實(shí)MF注冊(cè)內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作情況是否相符。艾偉拓AVT提供多款MF登記的產(chǎn)品
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聯(lián)系方式
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