人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺(tái),已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則
,分為質(zhì)量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個(gè)系列,這些指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求。質(zhì)量指導(dǎo)原則(ICH-Q部分)
ICH-Q部分指導(dǎo)原則,根據(jù)主題的不同
,主要分為14個(gè)子類,在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),14個(gè)子類指南分別為[1]:ICH Q1 Stability穩(wěn)定性
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度
、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件
關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號(hào)27樓A座
© 2025 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司 備案號(hào):滬ICP備19003552號(hào)-3 總訪問(wèn)量:291821 站點(diǎn)地圖 技術(shù)支持:制藥網(wǎng) 管理登陸