AVT西他氯銨登記進(jìn)行中

，構(gòu)建更科學(xué)有效且與國(guó)際接軌的藥品監(jiān)管制度，2017年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號(hào)）》，宣告了中國(guó)DMF制度的來(lái)臨。2019年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》，進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原輔包）的登記管理依據(jù)。

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度一經(jīng)發(fā)起

，藥品原輔包不再以注冊(cè)證形式進(jìn)行管理，原輔包登記人按照相關(guān)登記資料技術(shù)要求登記以取得登記號(hào)。美國(guó)DMF的“A"狀態(tài)表示激活狀態(tài)，意味著DMF可用，沒(méi)有關(guān)閉；“I"狀態(tài)則表示未激活狀態(tài)，意味著DMF被持有者或FDA關(guān)閉。與美國(guó)DMF制度不同，中國(guó)原輔包登記無(wú)激活和未激活之分，當(dāng)關(guān)聯(lián)制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，或符合特定情形時(shí)，原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A"（表示已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材），未通過(guò)技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I"（表示尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材）。

西他氯銨是穩(wěn)定的水包油型納米乳劑，具有*的作用優(yōu)勢(shì)