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醫(yī)療器械的分類管理
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器 根據(jù)2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 2 醫(yī)療器械中的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品 透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此是許多醫(yī)用敷料常用的高分子物質(zhì)。如我們上一篇文章所講的，透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）有多種常用名稱 根據(jù)風(fēng)險程度 3 醫(yī)療器械中使用的透明質(zhì)酸要求 首先，醫(yī)療器械注冊時，對于所使用的原輔料并沒有資質(zhì)要求，因此，醫(yī)療器械所使用的透明質(zhì)酸鈉原料不需要藥品證書也不需要輔料證書。 但是，基于醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理，透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。而根據(jù)醫(yī)療器械分類及風(fēng)險劃分，對于透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理勢必也是有等級的劃分。這也是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇有藥品證書，或者按照輔料登記的透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。 艾偉拓具有多個玻璃酸鈉（透明質(zhì)酸鈉）不同型號產(chǎn)品，已取得原料藥證書或進(jìn)行了輔料登記，歡迎來電垂詢。 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座 © 2025 版權(quán)所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號：滬ICP備19003552號-3 總訪問量：291821 站點地圖 技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
