一 玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料 玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn) 而對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言 難于發(fā)現(xiàn)，是因為一旦生產(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素 因此，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質(zhì)量的干擾，無疑是一個明智之舉。 二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 美國FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加 脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片 鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生 目前，美國藥典 在此大趨勢下 三、玻璃表面的化學(xué)侵蝕機(jī)制 水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過程。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。 反應(yīng)產(chǎn)物Si(OH)4是一種極性分子，它能使周圍的水分子極化，定向附著在自己周圍，形成一個高度分散的系統(tǒng)，稱為硅酸凝膠，除有一部分溶于水溶液以外，大部分附著在玻璃表面，形成一層薄膜。 在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，*后變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。當(dāng)超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護(hù)膜，所以侵蝕會不斷進(jìn)行下去。 根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言 以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。 四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素 影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。 （1）玻璃的化學(xué)組成 玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強(qiáng)的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。 （2）成型后的處理方式 普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大 （3）溶液中的化學(xué)組成 溶液中的某些化學(xué)成分會加快脫片的形成 （4）終端滅菌 玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化 綜上所述 五、巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶 為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)，巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了的低堿性處理方法——IRAS處理 該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。 IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０ 此外 根據(jù)不同產(chǎn)品的個性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝 日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座 © 2025 版權(quán)所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號：滬ICP備19003552號-3 總訪問量：291821 站點(diǎn)地圖 技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
