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EXPAREL制備工藝淺析

更新時(shí)間：2021-07-09 點(diǎn)擊次數(shù)：3890次

?隨著布比卡因脂質(zhì)體方的公布

，項(xiàng)目仿制的難點(diǎn)與關(guān)鍵更多落到了制備工藝上

，尤其是工業(yè)化生產(chǎn)工藝。相信做脂質(zhì)體研發(fā)的你們對(duì)它復(fù)雜的工藝流程都有或多或少的了解

，主要步驟大體為：一次乳化→二次乳化→去除溶劑→超濾/濃縮→調(diào)配濃度與灌裝

，如下方流程圖所示：

五個(gè)步驟都有各自的關(guān)鍵過程控制點(diǎn)

，如油水比

、剪切強(qiáng)度、溫度控制等

，對(duì)粒徑

、粒徑分布

、包封率

、穩(wěn)定性等CQA起關(guān)鍵作用，需涉及大量工藝參數(shù)待研發(fā)人員去摸索

、優(yōu)化

，質(zhì)量和收率環(huán)環(huán)相扣

。并且

，參數(shù)是否優(yōu)還會(huì)影響批間差異、重復(fù)性等問題

。具體每一步涉及哪些關(guān)鍵參數(shù)，會(huì)影響到哪些質(zhì)量指標(biāo)?

根據(jù)zhuan利和文獻(xiàn)調(diào)研

，具體每一步工藝涉及的關(guān)鍵參數(shù)

，以及會(huì)影響到的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)列出在下表

。

我們將其翻譯整理如下：

可以看到

，需要摸索的工藝參數(shù)很細(xì)致，剪切速度

、強(qiáng)度

、溫度、油水比

、氣流速等都十分關(guān)鍵

。

其中為重要的參數(shù)之一是粒徑分布。原研粒子大小在24~31μm間

，小幾微米或大幾微米都將造成藥物釋放與參比的差異；即使粒徑大小一致

，24~31μm范圍內(nèi)的分布情況也會(huì)影響藥物釋放曲線與作用時(shí)間，終影響生物等效性實(shí)驗(yàn)等

。此外

，去除有機(jī)溶劑環(huán)節(jié)涉及的通氮?dú)饬魉佟囟鹊?div id="jfovm50" class="index-wrap">，或噴霧干燥液滴大小

、溫度等參數(shù)直接影響膜厚度和產(chǎn)品收率

。

因設(shè)備*，整體生產(chǎn)線需定制放大

，且為全程無菌控制

，也對(duì)國內(nèi)企業(yè)的要求較高。不過

，一旦掌握EXPAREL產(chǎn)業(yè)化技術(shù)就等于建立了大半個(gè)DepoFoam技術(shù)平臺(tái)

，后續(xù)研發(fā)潛力巨大

。

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